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2 respuestas a “Protocolo de investigación”

  1. Buenos días. Para mi pregunta debo plantear tres escenarios:
    1. Un voluntario muere y no se ha determinado si fue a causa del medicamento a prueba o no. ¿En ese caso se debe detener el estudio con los demás voluntarios?
    2. Un voluntario muere y se determina que la causa de su muerte no tiene que ver con el medicamento. ¿En este caso, se puede continuar el estudio clínico con los demás voluntarios?
    3. Un voluntario muere y se determina que la causa de su muerte sí tiene que ver con el medicamento. ¿Se continua el estudio con los demás voluntarios? ¿Se pone a consideración que pudo tratarse de una reacción idiosincrática? ¿O se detiene por completo el estudio con los demás pacientes?
    Muchas gracias

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    • Hola Stiveen

      Muchas gracias por participar en el chat de comentarios

      1. Un voluntario muere y no se ha determinado si fue a causa del medicamento a prueba o no. ¿En ese caso se debe detener el estudio con los demás voluntarios?

      R/ Esto es determinado por el patrocinador, aun así, de acuerdo a las pautas éticas ICH-R2 se debe detener el reclutamiento de voluntarios hasta que se determine la causalidad del evento; para los voluntarios que ya están en el estudio, se debe suspender el medicamento y continuar con las visitas de seguridad según protocolo, o visitas extras (determinadas por patrocinador) según la gravedad del evento.

      2. Un voluntario muere y se determina que la causa de su muerte no tiene que ver con el medicamento. ¿En este caso, se puede continuar el estudio clínico con los demás voluntarios?

      R/ Si el evento “muerte” fue causado por un motivo ajeno al producto de investigación y su causalidad es fácil de determinar, no se genera suspensión del reclutamiento, aun así, es posible que se suspenda por un corto tiempo, donde el patrocinador reportara a las entidades regulatorias el AEs con análisis de causalidad no relacionada al producto de investigación.
      O si la “muerte” puede ser un desenlace normal de la enfermedad a tratar, este debe ir debidamente identificado en el protocolo de investigación, y no es considerado un AEs Ejemplo: tratamientos oncológicos en fases avanzadas de la enfermedad.

      3. Un voluntario muere y se determina que la causa de su muerte sí tiene que ver con el medicamento. ¿Se continua el estudio con los demás voluntarios? ¿Se pone a consideración que pudo tratarse de una reacción idiosincrática? ¿O se detiene por completo el estudio con los demás pacientes?

      Este es determinado por el patrocinador y la junta médica del estudio, siempre estará primero la seguridad del voluntario. Por este mismo motivo, los voluntarios que ya estaban incluidos en el estudio deben ser seguidos y completar las visitas de seguridad.

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